Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Dieburg

Deine Aufgaben:

Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen
Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen
Prüfung und Überwachung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen gemäß den einschlägigen Richtlinien
Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den beteiligten Abteilungen (F&E, QS, Produktion), Kunden und Behörden
Erstellung und Durchführung von Schulungen zu gesetzlichen Änderungen und Anforderungen

Dein Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder in der Medizintechnik
Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Umgang mit einschlägigen Vorschriften und Normen (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)
Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international (TÜV oder ähnlich)
Detaillierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften und Erfahrung mit Zulassungsanträgen für Geräte der Klasse III
Qualifizierung als Auditor wünschenswert
Hohe digitale Affinität, sehr gute Kenntnisse in MS Office
Fließende Englischkenntnisse, notwendig für eine effektive Kommunikation

Das bieten wir dir:

eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, wachstumsorientierten Unternehmen in führender Marktposition
eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz
Betriebliche Altersvorsorge
Corporate Benefits, ein Benefit-Portal mit attraktiven Rabatten
givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird
Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit
eine umfassende und systematische Einarbeitung
individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)

Kontaktinformationen

Unsere Personalabteilung steht dir gerne von Montag bis Freitag zwischen 8:00 – 17:00 Uhr unter der Telefonnummer +49 6071 9863 1718 oder per E-Mail unter Bewerbung[at]polytechhealth.com zur Verfügung.

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Über uns

POLYTECH Health & Aesthetics zählt zu den weltweit führenden Entwicklern und Herstellern von Weichteilimplantaten für die rekonstruktive und ästhetische plastische Chirurgie und ist der einzige Hersteller dieser Art in Deutschland. An unserem exklusiven Produktionsstandort in Dieburg, im Süden von Frankfurt am Main, fertigen wir Produkte, die in über 80 Ländern weltweit vertrieben werden.
Aufgrund unseres starken Wachstums suchen wir ab sofort engagierte Unterstützung für unser dynamisches Team. Wir bieten die Chance, Teil einer zukunftsorientierten und innovativen Firmenkultur zu werden, in der deine Arbeit weltweit einen Unterschied macht.

Your mission

Initiating and maintaining international product registrations
Preparation, maintenance and evaluation of technical documentation, including monitoring and gap analysis of (inter-) national regulations and standards
Examination and monitoring of instructions for use and labelling in accordance with the relevant directives
close cooperation with and communication to departments (R&D, QA, Production), customers and authorities involved
Creating and delivering training on regulatory changes and requirements

Your profile

completed studies, ideally with a natural science background or in medical technology
Professional experience (min. 5 years) in dealing with relevant regulations and standards (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)
Qualification as Regulatory Affairs Manager international (TÜV or similar)
Detailed knowledge of EU and FDA regulations and experience with submissions for class III devices
Qualification as auditor desirable
high digital affinity, excellent knowledge of MS Office
fluent English skills, necessary for effective communication

Why us?

a varied and challenging activity in a modern, growth-oriented company in a leading market position
a respectful and solution-oriented communication with extremely flat hierarchies with short decision-making paths
a safe and attractive workplace
Subsidies for occupational pensions
the givve Card®, a voucher card that is charged monthly
Access to corporate benefits, a benefit portal with attractive discounts
Donation for birthday and company anniversary at 5, 10, 15 and 20 years of service
flexible working hours and mobile work (home office)
comprehensive and systematic training
individual training and development opportunities

Contact details

Elevate your career with a role that offers both strategic impact and operational involvement at a global leader in medical aesthetics. Our HR department will be happy to answer your questions from Monday to Friday between 8:00 am and 5:00 pm on +49 6071 9863 1718 or by e-mail at Bewerbung[at]polytechhealth.com.

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About us

POLYTECH Health & Aesthetics is one of the world's leading developers and manufacturers of soft tissue implants for reconstructive and aesthetic plastic surgery, and the only company of its kind in Germany. At our state-of-the-art production facility in Dieburg, just south of Frankfurt (Main), we produce innovative products that are sold in over 80 countries worldwide.

Due to our continuous growth, we are seeking dedicated professionals to strengthen our dynamic team. Join us and become part of a forward-thinking and innovative company where your contributions will have a global impact.

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Wir freuen uns auf dich!

Wir freuen uns über dein Interesse an der POLYTECH Health & Aesthetics GmbH. Bitte fülle das folgende kurze Formular aus. Solltest du Schwierigkeiten mit dem Upload deiner Daten haben, wende dich gerne per Email an bewerbung@polytechhealth.com.